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Haga clic aquí para ver o imprimir una copia de este comunicado sobre la seguridad de los medicamentos. También se ha añadido información con respecto a los resultados de un estudio clínico sobre QT que demostró que la azitromicina puede prolongar el intervalo QTc.
El 17 de mayo del , la FDA publicó una declaración sobre un estudio del New England Journal of Medicine NEJM que comparó los riesgos de muerte por causa cardiovascular en pacientes tratados con medicamentos antibacterianos como azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacina Cipro y levofloxacina Levaquin , o sin medicamento antibacteriano.
El riesgo de muerte cardiovascular relacionado con el tratamiento con levofloxacina fue similar al relacionado con el tratamiento con azitromicina.
El estudio publicado en el NEJM indica un mayor riesgo de muerte cardiovascular y muerte por cualquier causa en las personas tratadas durante cinco días con azitromicina, en comparación con personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacina o sin medicamento alguno. El estudio tiene limitaciones considerables.
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En segundo lugar, el estudio solo examinó los medicamentos antibacterianos utilizados de manera ambulatoria, por lo que es probable que se estuviera tratando a pocos pacientes por infecciones graves o potencialmente mortales. En cuarto lugar, también hubo ciertas limitaciones con los métodos estadísticos utilizados.
Sin embargo, a fin de cuentas, el estudio tuvo validez metodológica y respalda la validez de la conclusión general. El riesgo adicional de mortalidad cardiovascular que se encontró, fue considerablemente diferente al riesgo cardiovascular de base de los pacientes, de aproximadamente 1 de cada La duración del riesgo elevado de mortalidad por cualquier causa y de muerte por causa cardiovascular correspondió a la duración de la terapia con azitromicina. El aumento en el total de muertes se debió a muertes por causas cardiovasculares, mas no a un aumento en muertes por otras causas. La FDA también evaluó los resultados de un estudio clínico sobre QT realizado por el fabricante, que evaluó en adultos los efectos de la azitromicina en el intervalo QT.